朝阳ISO15189认证内容与要求

组织和管理：实验室应有明确的法律地位，服务内容包括适当的解释和咨询服务，满足患者及临床人员的需要，遵守准则要求，确保检验结果不受经济或政治因素影响。

质量管理体系：实验室应建立并持续改进质量管理体系，包括内部质量控制以及参加有组织的实验室间的比对活动，确保质量管理体系的有效性。

文件控制：实验室应采取相应措施对包括审核/批准、文件控制记录、文件的修改、电子文件的保存等在内的程序进行控制，确保所有与质量管理体系有关的文件均得到识别并有效控制。

人员：实验室人员需接受必要的培训，确保具备相应的技能和专业知识。实验室管理层应保存全部人员的相关教育背景、专业资格、培训、工作经历以及能力的记录。

设施和环境条件：实验室的工作环境和设施应能满足工作质量和人员安全的要求，合理分配空间以保证完成工作任务。

实验室设备：实验室应配置服务所需的全部设备，并确保设备在安装及常规使用中能够达到所要求的性能标准。同时，应制订相应程序规定设备的安全操作、运输、贮存和使用。

检验程序及其质量保证：包括检验前程序、检验程序和检验后程序三个部分。实验室应使用经确认的程序来验证所使用的检验程序是否适合预期用途，并建立内部质量控制体系以保证检验结果达到预期的质量标准。

结果报告：实验室管理层应负责规范报告的格式，并与检验申请者共同确保检验报告在约定时间内送达合适的人员。同时，应保留所报告结果的文档或备份以备快速检索。