ISO13485与ISO9001的区别？看着像却不一样！

ISO13485认证是一份独立的标准，不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。

这从新标准的标题看出来，ISO13485：2003国际标准的名称是：“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求”。新标准特别强调的是满足法律法规的要求。该标准在总则中说：“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO9001标准，除非其质量管理体系还符合ISO9001中所有的要求。”

广东省守合同重信用由工商局审核颁布，每年1月1日-3月15日提交申请，6月1日公示结果。审核时间范围为上一年度的情况，审核基本要求为领取营业执照并开业照两年、无严重违法违规经营行为记录，未被列为异常名录或严重违法企业名录。